臨床試験

DeltaTRAKのコールドチェーンマネジメントソリューション及び装置は、治験薬・試薬の輸送や保管時の文書管理を容易にします。例えばデータロガーによる温度記録(ハードウェア)を行い、FDACFR21の管理者権限と電子署名ができるアプリケーションを使って測定データを読み込めば(ソフトウェア)、温度測定対象物が適正な温度で輸送、保管されていたか迅速かつ正確にPIC/Sのガイドラインに準拠して文書化できます。 当社のデータロガーの特長として、ロット番号、試験番号、試験場所、サンプルグループもしくは実験番号等の“データタグ”と呼ばれるユーザー任意の情報をデータロガーに書込み可能な点が挙げられます。Tag-ITソフトウェアは、出荷前に荷送人によるデータロガーへの“データタグ”の書込みを可能にさせます。 データタグは、抽出する測定データと結束して、レポートに記載されます。測定レポートやデータタグ等の情報は、クラウドシステムであるColdTRAK Data Centralに送信できます。 これによって、例えば、治験責任医師や治験コーディネーターなどの責任者は、クラウド上で複数のレポートを一括管理でき、各施設(チーム)の運営手順に沿った管理方法及びFDA 21CFR Part11に準拠したデータ管理が可能となります。

臨床試験ソリューション

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