ライフサイエンス·ソリューション

Hospitals and Blood bank solutions

2014年5月にPIC/S(医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム) に日本が45番目のメンバーとして承認されました。 これを受け、医薬ライフサイエンス分野においてもグローバルな視点で品質管理システムの構築が求められるようになりました。医療ライフサイエンス従事者はFDA(アメリカ食品医薬品局)、WHO(世界保健機構)、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)、HC(カナダ保健省)、EMEA(欧州医薬品庁)、SFDA(中国国家食品薬品監督管理局)などの国際機関が定めた基準を注視しておく必要があります。例えば、上記国際機関は、トレース可能な文書がなければ、医薬品が適正な温度で管理されていたことを実証するのに十分な要件をみたしていると見なしません。温度管理の実証は、たとえ測定のデータの評価・分析・ダウンロードするための施設もしくは技術が整ってないような場所であっても必要となります。

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