バリデーションサービス 及び工程妥当性確認サービス (IQ/OQ/PQ)

DeltaTRAKの工程妥当性確認サービス (IQ/OQ/PQ)は、お客様が厚生労働省、医薬発第1200号 平成13年11月2日、原薬GMPガイドラインの要請及び必要に応じてFDA(米国食品医薬品局の要請に従って当社の製品のプロセスバリデーションの作業を始める前に、重要な装置及び付帯設備の適格性評価として、設備据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)の評価および文書化をガイドラインに従って実行できるようお手伝いいたします。

設備据付時適格性確認 (IQ: Installation Qualification)

書類には、製品の詳細な説明、エクササイズ(演習、訓練など)、手続き、記入用紙、チェックシート、承認した要件、サポート確認情報が含まれます。当社のインストール適格性確認のサービスには、DeltaTrakのソフトウェアのインストールのバリデーション、取扱説明書などの必要書類のためのチェックシート、ユーザの標準的な取扱手順に従ったユーザマニュアルのバリデーション、必要な設備とログオン画面検証のリスト化が含まれます。

IQ OQ PQ

運転時適格性確認(OQ: Operational Qualification)

運転時適格性確認のサービスには、ソフトウェアの運転基準と対比して、データを正確かつ的確に回収、保存し、レポートを生成することができることを検証するためのエクササイズ(演習・訓練)が含まれます。さらに、セキュリティ機能の動作状況、レポート作成と印刷機能の動作状況、署名の記録についても検証します。

性能適格性確認(PQ: Performance Qualification)

性能適格性確認のサービスには、設備の取扱いについての事前注意の維持とキャリブレーションとメンテナンスの日程が記載されている書類が含まれます。さらに、すべてのセンサーがNIST認証の参照基準と比べて正確であるということを確実にするためのエクササイズ(演習・訓練)が含まれます。

オンサイト適格性評価コース

DeltaTrakのIQ/OQ/PQ(インストール・オペレーション・パフォーマンス)の適格性確認の書類をご利用頂くことによって、お客様は、品質について定められた手続きに従って、製品が予想どおりにインストールされ、操作され、実行されたことを検証することができます。お客様は適格性評価をサポートする文書化した証拠を、このコースを完了することでオンサイトで取得いただけます。DeltaTRAKでは、このオンサイト適格性評価コースを有償でご提供させて頂いております。

利益

IQ/OQ/PQ プログラムによって、DeltaTrakのソリューションが適切にインストールされ、仕様書どおりに動作しているということが書類で立証されます。お客様には、製品が厚生労働省、医薬発第1200号 平成13年11月2日、原薬GMPガイドラインの要請及び必要に応じてFDA(米国食品医薬品局の要請に従って検証されたことを文書化したバリデーションが提供されます。

当社のどの製品が対象になりますか?

IQ/OQ/PQ プログラムは、FlashLink およびColdTrakの製品を使用しているお客様が入手できる客観的な書類と妥当性確認のプロセスのことです。現在IQ/OQ/PQの妥当性確認が実行できる当社の製品は、以下になります:

ご連絡先
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Call 06-6616-5900

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大阪府大阪市住之江区南港北2丁目1番10号

アジア太平洋トレードセンター ITM棟 4F (J-3)

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